Indústria Farmacêutica SCHERING-PLOUGH S.A

PREDNISOLONA, FOSFATO

Corticosteróides

Cada 5 ml da solução de PREDSIM 3 mg/ml contêm 20,1 mg de fosfato sódico de prednisolona (equivalentes a 15 mg de prednisolona básica). Componentes inativos: Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma de frutas vermelhas e água purificada. Cada unidade de PREDSIM Comprimidos 5 mg contém 5 mg de prednisolona micronizada. Cada unidade de PREDSIM Comprimidos 20 mg contém 20 mg de prednisolona micronizada. Componentes inativos: Lactose, amido de milho, polividona, estearato de magnésio.

PREDSIM Solução Oral 3 mg/ml: Frascos contendo 60 ml ou 100 ml de solução oral + pipeta dosadora. PREDSIM Comprimidos 5 mg: Embalagens com 10 ou 20 comprimidos. PREDSIM Comprimidos 20 mg: Embalagem com 10 comprimidos.

PREDSIM é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas, e outras que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional. Distúrbios alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); e reações medicamentosas ou por soro. Distúrbios respiratórios: Sarcoidose sintomática; síndrome de Löffler sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada, pneumonite por aspiração. Distúrbios reumáticos e osteomusculares: Como terapia complementar para administração por pequeno período (para reverter pacientes em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursites aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas; epicondilite; fibrosite; e miosite. Distúrbios dermatológicos: Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; dermatite seborréica grave. Distúrbios hematológicos: Púrpura trombocitopênica idiopática ou trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imunológica); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita (eritróide). Distúrbios neoplásicos: Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos, e leucemia aguda em crianças. Distúrbios nefrológicos: Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia. Distúrbios endócrinos: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteróides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, se necessário (na infância a suplementação de mineralocorticóides é especialmente importante); hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não-supurativa; hipercalcemia associada a câncer. Doenças do colágeno: Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite). Distúrbios gastrintestinais: Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e enterite regional. Distúrbios neurológicos: Exacerbações agudas da esclerose múltipla. Distúrbios oftálmicos: Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite óptica; oftalmia do simpático. Outros distúrbios: Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnóide, quando acompanhada por terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com envolvimento neurológico ou do miocárdio.

PREDSIM é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteróides ou a qualquer componente de sua fórmula.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. Adultos: A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDSIM deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída. Crianças: A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal. Após observação de resposta favorável deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida. PREDSIM pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento pode necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

As reações adversas ao PREDSIM têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Estas incluem: Alterações hidroeletrolíticas: Retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão. Alterações osteoarticulares e osteomusculares: Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura do tendão. Alterações gastrintestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa. Alterações dermatológicas: Petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão da reação a testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica. Alterações neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem, cefaléia. Alterações endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, insuficiência adrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil. Alterações oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia. Alterações metabólicas: Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Alterações psiquiátricas: Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor. Alterações em exames laboratoriais: Os corticosteróides podem alterar o teste de Nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia e/ou traumatismo. Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. Insuficiência secundária do córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante da retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia. Por esta razão, se ocorrer estresse durante esse período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída. Sal e/ou mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente. O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose. Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea. Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteróides. É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e miastenia gravis. Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides são relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com risco de lesão do nervo óptico, e aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos e/ou vírus. Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados. Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison. Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente os casos com crianças. O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associado a esquema antituberculoso adequado. Caso haja indicação de corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual. O crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que esse tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides. Uso durante a gravidez e lactação: Uma vez que não existem estudos adequados sobre reprodução humana e corticosteróides, o uso de PREDSIM em gestantes, mulheres no período de amamentação, ou com suspeita de gravidez, requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.