Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

TICLOPIDINA, CLORIDRATO

Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de ticlopidina 250 mg. Excipientes: Etilcelulose, celulose microcristalina, ácido esteárico, ácido cítrico, estearato de magnésio, polividona, amido, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal.

Comprimido revestido: Caixas com 20 e 30 comprimidos.

PLAKETAR® está indicado para reduzir o risco de apoplexia trombólica fatal ou não-fatal (acidente vascular cerebral primário ou recorrente), em pacientes que já tenham experimentado AVC isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente. Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos: cirurgia com circulação extracorpórea, hemodiálise crônica. PLAKETAR® pode ser utilizado na prevenção da apoplexia, por pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico.

Sensibilidade a qualquer componente da fórmula; presença de alterações hematopoéticas como leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose; presença de alterações hemostáticas ou sangramento patológico ativo (úlcera péptica, hemorragia intracranial); pacientes com severas lesões hepáticas.

A dosagem recomendada é de 2 comprimidos de PLAKETAR® 250 mg/dia, durante ou após as duas principais refeições.

Gastrointestinais: Diarréia, náusea, vômito, dispepsia e dores abdominais. A maioria dos casos é leve, mas cerca de 13% dos pacientes interromperam a terapia em função deles. Ocorrem usualmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e regridem em 1 a 2 semanas, sem necessidade de se interromper a terapia. Caso as reações sejam severas ou persistentes, o tratamento deve ser descontinuado. Em alguns casos foi diagnosticada colite. Hematológicas: Neutropenia/trombocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, pancitopenia, trombocitose e depressão da medula óssea foram relatadas. A ocorrência de neutropenia grave ou agranulocitose manifestou-se, em geral, nos primeiros 3 meses de tratamento, mas nem sempre foi acompanhada por infecção. Hemorrágicas: A ticlopidina foi associada com o aumento das hemorragias, sangramentos espontâneos, pós-operatórios, inclusive gastrointestinais. Está associada a um número de complicações hemorrágicas como hematomas, equimoses e epistaxe. As hemorragias cerebrais foram raras. Dermatológicas: Há relatos de erupções cutâneas maculopapulares ou urticariformes, freqüentemente com prurido. Aparecem, normalmente, nos primeiros 3 meses da terapia (tempo médio de 11 dias) com ticlopidina. Tais manifestações regridem dentro de poucos dias após a suspensão do tratamento. Há raros relatos de severos rashes, inclusive síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite esfoliativa. Hepáticas: Raros casos de hepatite e icterícia colestática foram relatados durante os primeiros 3 meses de tratamento. Houve necessidade de suspensão da ticlopidina. Outras reações: Dor de cabeça, astenia, tinnitus, vasculite, sépsis, angioderma, lúpus sistêmico e nefropatia.