Novartis Biociências S.A

BROMOCRIPTINA, MESILATO

Antiparkinsonianos

Cada comprimido sulcado contém 2,5 mg de bromocriptina, sob a forma de mesilato. Excipientes: Amido, estearato de magnésio, lactose, ácido maleico, dióxido de silício coloidal e sal dissódico do ácido etilenodinitrilo tetracético. Cada cápsula SRO contém 2,5 mg ou 5 mg de bromocriptina, sob a forma de mesilato. Excipientes: Amido, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, ácido maleico, dióxido de silício coloidal e palmitato de cetila.

Comprimidos: Embalagens com 14 ou 28 comprimidos de 2,5 mg. Cápsulas SRO: Embalagens com 14 ou 28 cápsulas de 2,5 ou 5,0 mg.

Tratamento da doença de Parkinson; tratamento de estados hiperprolactinêmicos patológicos incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo; tratamento de pacientes com adenomas que secretam prolactina; acromegalia.

Hipertensão não-controlada, distúrbios hipertensivos da gravidez (inclusive eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério. Toxemia gravídica; hipersensibilidade a qualquer alcalóide do ergot ou a quaisquer componentes da formulação; gravidez diagnosticada ou presumida, em qualquer indicação do PARLODEL (bromocriptina); inibição da lactação fisiológica; disfunção do ciclo menstrual (síndrome pré-menstrual); galactorréia com ou sem amenorréia: no pós-parto; idiopática; tumoral; por fármacos; ingurgitamento mamário puerperal; fase lútea curta; em período pós-parto, em mulheres com história de doença cardiovascular; para menores de 15 anos; sintomas e/ou história de distúrbios psíquicos sérios.

PARLODEL (bromocriptina) deve sempre ser administrado com alimentos. O princípio básico da terapia com PARLODEL (bromocriptina), é iniciar o tratamento com doses baixas e, em doses individuais, aumentar lentamente a dose diária até uma resposta terapêutica máxima a ser alcançada. Estados hiperprolactinêmicos, incluindo amenorréia, infertilidade feminina e hipogonadismo: Dose inicial de 1,25 a 2,5 mg por dia. Doses adicionais de 2,5 mg/dia podem ser administradas a cada 3 a 7 dias até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. A dose terapêutica usual é de 5 a 7,5 mg. Adenomas: 1,25 a 2,5 mg por dia, aumentando gradativamente a dose até que se consiga manter os níveis plasmáticos de prolactina adequadamente suprimidos. Acromegalia: Dose inicial de 1,25 a 2,5 mg/dia. Doses adicionais de 1,25 a 2,5 mg a cada 3 a 7 dias podem ser administradas até que uma resposta terapêutica adequada seja alcançada. Pacientes devem ser reavaliados mensalmente e a dose ajustada, baseada na redução do hormônio de crescimento ou da resposta clínica. A dose usual varia de 20 a 30 mg/dia na maioria dos pacientes. Pacientes submetidos à irradiação da hipófise devem descontinuar PARLODEL (bromocriptina) para uma avaliação, tanto dos efeitos clínicos da irradiação sobre o desenvolvimento da doença como do uso do PARLODEL (bromocriptina). O período adequado para tal retirada é de 4 a 8 semanas. A recorrência dos sinais ou sintomas ou aumento do hormônio do crescimento indicam que a doença ainda está ativa e novo tratamento com PARLODEL (bromocriptina) deve ser considerado. Doença de Parkinson: A dosagem de levodopa, durante o período introdutório deste medicamento, deve ser mantida, se possível. A dose inicial de PARLODEL (bromocriptina) é de 1,25 a 2,5 mg por dia, em duas tomadas com as refeições. Avaliações a cada 2 semanas são aconselháveis para assegurar que doses mais baixas possam produzir o efeito terapêutico desejado. Se necessário, a dose pode ser aumentada a cada 14-28 dias com 2,5 mg/dia, administradas com as refeições. Neste momento, é aconselhável reduzir as doses de levodopa, devido aos efeitos adversos.

Nos casos em que o medicamento é utilizado para: Hiperprolactinemia e disfunções associadas: Náusea, dor de cabeça, tontura, fadiga, transtornos abdominais, vômitos, congestão nasal, diarréia, leve efeito hipotensor. Acromegalia: Náusea, constipação, hipotensão ortostática postural, anorexia, secura da boca, cansaço, vômito, transtornos digestivos e ainda, menos freqüentes: síncope, exacerbação do fenômeno de Raynaud. Doença de Parkinson: Náusea, movimentos involuntários, alucinações, confusão, fenômeno on-off, desmaio, distúrbio visual, insônia, hipotensão, vertigem, tontura, astenia, distúrbio gastrintestinal, ataxia, depressão. Durante os primeiros dias de tratamento alguns pacientes podem apresentar náusea e, mais raramente, tontura, fadiga ou vômitos, que todavia não são suficientemente graves para acarretar a interrupção do tratamento. Se necessário, os sintomas iniciais de náuseas e/ou vômitos podem ser prevenidos pela administração de um antagonista dopaminérgico periférico, como a domperidona, durante alguns dias, pelo menos 1 hora antes da administração de PARLODEL. PARLODEL pode induzir hipotensão, inclusive hipotensão ortostática que, ocasionalmente, pode levar ao colapso; portanto, é aconselhável controlar a pressão arterial, principalmente durante os primeiros dias de tratamento. A hipotensão ortostática pode ser desagradável, mas pode ser tratada sintomaticamente. Adicionalmente, foram observadas congestão nasal, constipação, sonolência, cefaléia e, menos freqüentemente, confusão, agitação psicomotora, alucinações, discinesia, secura da boca, câimbras das pernas, reações cutâneas alérgicas e queda de cabelo. Geralmente, esses efeitos colaterais são dose-dependentes e podem ser controlados por redução da dosagem. Foram ocasionalmente relatados episódios de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, induzidos pelo frio, durante tratamento prolongado, especialmente em pacientes que tenham exibido anteriormente o fenômeno de Raynaud. Derrames pericardial e pleural, fibroses pulmonar e pleural ou fibrose retroperitoneal e pericardite constritiva foram raramente relatados em pacientes tratados com PARLODEL (ver Precauções e advertências). PARLODEL está associado a sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódio de início súbito de sono (ver Precauções e advertências).

Precauções com: pacientes com problemas renais ou hepáticos; a administração de PARLODEL (bromocriptina) concomitante com outras medicações que baixam a pressão arterial; pacientes que recentemente receberam medicamentos que alteram a pressão arterial; pacientes com história de psicoses ou doenças cardiovasculares; pacientes idosos; doses elevadas de PARLODEL (bromocriptina), as quais podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral; pacientes com história de úlcera gástrica, principalmente em pacientes acromegálicos. Monitoramento periódico da pressão arterial é prudente, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento. Pacientes tratados com PARLODEL (bromocriptina) devem utilizar medidas contraceptivas, que não os contraceptivos orais. Em pacientes sob tratamento de mastalgia e alterações mamárias císticas e/ou nodulares, a malignidade deve ser excluída através de diagnósticos adequados. Têm sido revelados poucos casos de sangramento gastrintestinal e úlcera gástrica. Se ocorrerem tais reações, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido. Os pacientes com história ou evidência de úlcera péptica devem ser cuidadosamente monitorados quando receberem o medicamento. Quando o medicamento é usado no tratamento de outras afecções, aconselha-se observar periodicamente a pressão arterial. Caso se desenvolva hipertensão ou cefaléia renitente, grave e progressiva (com ou sem perturbações visuais) ou evidência de toxicidade do SNC, deve-se descontinuar a administração de PARLODEL e o paciente deve ser avaliado imediatamente. PARLODEL foi associado com sonolência e episódios de início súbito de sono, particularmente em pacientes com doença de Parkinson. Foram relatados muito raramente casos de início súbito de sono durante as atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de aviso. Os pacientes devem ser informados disso e alertados a não dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com bromocriptina. Pacientes que tiverem experimentado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, uma redução da dosagem ou término da terapia deve ser considerada. Pacientes com adenoma secretor de prolactina: Uma vez que a hiperprolactemia e a infertilidade têm sido associadas com tumores da hipófise, uma completa avaliação da hipófise é indicada antes do tratamento com PARLODEL (bromocriptina). Uma vez que os pacientes com macroadenomas da hipófise também são acompanhados de hipopituitarismo decorrente de compressão ou destruição do tecido pituitário, deve-se realizar uma completa avaliação das funções pituitárias e adotar uma terapia de substituição adequada antes da utilização de PARLODEL. Em pacientes com insuficiência secundária da adrenal, a substituição com corticosteróides é essencial. A avaliação do tamanho do tumor em pacientes com macroadenomas pituitários deve ser cuidadosamente monitorada e, se houver evidências de expansão do tumor, deve-se considerar procedimentos cirúrgicos. Se ocorrer gravidez após a administração de PARLODEL em pacientes com adenomas, é imprescindível uma observação cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir durante a gravidez. Nesses pacientes, o tratamento com PARLODEL resulta, freqüentemente, em diminuição do tumor e no rápido desenvolvimento dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão de outro nervo craniano ou óptico pode necessitar de cirurgia emergencial da pituitária. Comprometimento do campo visual é uma conhecida complicação de macroprolactinoma. O tratamento efetivo com PARLODEL leva a uma redução em hiperprolactinemia e freqüentemente a uma resolução do comprometimento visual. Entretanto, em alguns pacientes, uma deterioração secundária dos campos visuais pode subseqüentemente desenvolver-se, apesar dos níveis normalizados de prolactina e diminuição do tumor, que pode resultar a partir da tração no quiasma óptico, o qual é rebaixado para a sela agora parcialmente vazia. Nestes casos, o defeito do campo visual pode melhorar na redução da dosagem de bromocriptina enquanto houver alguma elevação de prolactina e alguma re-expansão do tumor. A monitoração dos campos visuais em pacientes com macroprolactinoma é, portanto, recomendada para um reconhecimento precoce da perda de campo secundário, devido à herniação quiasmal e adaptação da dosagem da droga. Pacientes parkinsonianos Em pacientes parkinsonianos em tratamento com altas doses de bromocriptina por longos períodos foram ocasionalmente relatados derrame pleural e pericardial, assim como fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Pacientes com distúrbios pleuropulmonares inexplicados devem ser examinados minuciosamente e o término da terapia com PARLODEL deve ser considerado. Tem-se observado fibrose retroperitoneal em poucos pacientes tratados com PARLODEL, ao longo de anos, com doses diárias maiores que 30 mg. Para assegurar o reconhecimento de fibrose retroperitoneal em um estágio inicial reversível, recomenda-se observar as manifestações, tais como dor nas costas, edema dos membros inferiores e prejuízo da função hepática nesta categoria de pacientes. PARLODEL deverá ser retirado se houver suspeita ou diagnóstico de alterações fibróticas no retroperitônio.