Novartis Biociências S.A

CLORTALIDONA

Anti-hipertensivos

Cada comprimido contém 50 mg de clortalidona e 0,25 mg de reserpina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.

Comprimidos: Embalagens com 20 comprimidos divisíveis.

Hipertensão arterial.

Hipersensibilidade à reserpina ou a substâncias relacionadas, assim como à clortalidona ou a outros derivados sulfonamídicos e aos componentes da formulação. HIGROTON RESERPINA está contra-indicado nas seguintes condições associadas com os componentes individuais: Clortalidona: Anúria, insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 30 ml/min), e insuficiência hepática grave. Hipocalemia refratária ou condições que envolvam aumento da perda de potássio, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo por ácido úrico). Hipertensão na gravidez. Reserpina: Depressão conhecida ou história de doença depressiva, doença de Parkinson, epilepsia e terapia eletroconvulsiva. Feocromocitoma, tratamento concomitante ou recente com inibidores da MAO. Úlcera péptica aguda e colite ulcerativa

A dose de HIGROTON RESERPINA deve ser adaptada individualmente. O tratamento deve iniciar-se com 1/2 comprimido ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido ao dia, após 2 ou 3 semanas, o que é usualmente suficiente. HIGROTON RESERPINA deve ser tomado com o auxílio de líquido, às refeições, preferencialmente pela manhã. Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal: A dose padrão de HIGROTON RESERPINA está recomendada para pacientes com função renal normal. Em pacientes idosos, e/ou com insuficiência renal de leve a moderada (ver Farmacocinética), a dosagem e/ou o intervalo entre as administrações devem ser ajustados cuidadosamente, de acordo com as necessidades terapêuticas e a tolerabilidade. A tiazida e os diuréticos tiazídicos, inclusive a clortalidona, perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 ml/min. Crianças: Este medicamento não deve ser administrado a crianças.

Os seguintes efeitos adversos, atribuídos especificamente aos componentes individuais, podem ser observados: Estimativa de freqüência: Muito raras: < 0,01%; raras: ³ 0,01% a < 0,1%; incomuns: ³ 0,1% a < 1%; comuns: ³ 1% a < 10%; muito comuns: ³ 10%. Clortalidona: Distúrbios metabólicos e eletrolíticos: Muito comuns: principalmente para altas doses: hipocalemia, hiperuricemia e aumento dos lipídios sangüíneos. Comuns: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia. Raras: hipercalcemia, glicosúria, piora do estado metabólico da diabete e gota Muito rara: alcalose hipoclorêmica. Pele: Comuns: urticária e outras formas de rash (erupção) cutâneo. Rara: fotossensibilização. Fígado: Raras: colestase intra-hepática ou icterícia. Sistema cardiovascular: Comuns: hipotensão postural, que pode ser agravada por álcool, anestésicos ou sedativos. Raras: arritmias cardíacas Sistema nervoso central: Comuns: tonturas. Raras: parestesias e cefaléias. Trato gastrintestinal: Comuns: Perda do apetite e alterações gastrintestinais menores. Raras: náuseas leves e vômitos, dor gástrica, constipação e diarréia. Muito rara: pancreatite. Sangue: Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia. Outros: Comum: impotência. Raras: distúrbios da visão. Muito raros: edema pulmonar idiossincrático (distúrbios respiratórios). Nefrite intersticial alérgica e vasculite. Reserpina: Trato gastrintestinal: Comuns: diarréia, boca seca, aumento da secreção ácida gástrica, aumento na secreção de saliva. Raras: vômito, náusea, aumento do apetite, úlcera péptica. Muito rara: hemorragia gastrintestinal. Sistema cardiovascular: Comuns: bradicardia sinusal, edema. Raras: arritmias cardíacas, sintomas sugestivos de angina do peito, distúrbios posturais, hipotensão e fogachos. Muito raras: perda de consciência, insuficiência cardíaca, distúrbios cerebrovasculares. Trato respiratório: Comuns: obstrução nasal, dispnéia. Muito rara: epistaxe. Sistema nervoso central: Comuns: vertigens, depressão, nervosismo, pesadelos, cansaço. Raras: sintomas extrapiramidais (inclusive parkinsonismo), cefaléia, estado de ansiedade, dificuldade de concentração, letargia, confusão. Muito rara: edema cerebral. Sistema urogenital: Raros: distúrbios de potência e ejaculação. Muito raras: disúria, glomerulonefrite. Sistema endócrino/metabolismo: Comum: ganho ponderal. Raras: aumento da secreção de prolactina, galactorréia, ginecomastia. Muito rara: ingurgitamento das mamas. Órgãos do sentido: Comuns: visão borrada, hiperemia conjuntival, lacrimejamento. Muito rara: audição prejudicada. Outros sistemas orgânicos: Raras: eczema, prurido, redução da libido. Muito raras: púrpura, anemia, trombocitopenia.

Como todos os anti-hipertensivos, HIGROTON RESERPINA deve ser usado com cautela nos pacientes que sofrem de arteriosclerose coronariana ou cerebral. Em função da possibilidade de comprometimento do fluxo sangüíneo, qualquer diminuição abrupta da pressão sangüínea deve ser evitada. As precauções a seguir aplicam-se aos componentes individuais e também a HIGROTON RESERPINA. Clortalidona: Eletrólitos: O tratamento com diuréticos tiazídicos está associado com distúrbios eletrolíticos como hipocalemia, hipomagnesemia, hipercalcemia e hiponatremia. A hipocalemia pode, também, sensibilizar o coração ou aumentar sua resposta aos efeitos tóxicos dos digitálicos. Como todos os diuréticos tiazídicos, a perda urinária de potássio induzida por clortalidona é dose-dependente e varia entre os pacientes. Com doses de 25 a 50 mg/dia, o decréscimo nas concentrações de potássio sérico é em média de 0,5 mmol/l. Para tratamento crônico, as concentrações de potássio sérico devem ser monitoradas no início da terapia e após 3 a 4 semanas. Além disso, se o balanço de potássio não for alterado por fatores adicionais (por ex., vômito, diarréia, alterações da função renal etc.), a verificação deve ser realizada a cada 4 a 6 meses. Se necessário, a clortalidona pode ser combinada com suplementos orais a base de potássio ou com um diurético poupador de potássio (ex., triantereno). Em casos de tratamento combinado, o potássio sérico deve ser monitorado. Se a hipocalemia é acompanhada de sinais clínicos (ex., fraqueza muscular, paresia e alterações do ECG), a clortalidona deve ser descontinuada. O tratamento combinado de clortalidona com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio deve ser evitado nos pacientes que também recebem inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Indica-se a monitorização dos eletrólitos séricos principalmente em idosos, aos pacientes com ascite causada por cirrose hepática e aos pacientes com edema em função de síndrome nefrótica. Para a última condição, deve-se usar clortalidona somente nos pacientes com normocalemia, sem nenhum sinal de depleção de volume e sob rigoroso controle. Efeitos metabólicos: A clortalidona pode elevar os níveis séricos de ácido úrico, mas crises de gota são raramente observados durante o tratamento crônico. Embora a tolerância à glicose possa ser adversamente afetada durante o tratamento , diabetes mellitus ocorre muito raramente. Foram relatados aumentos pequenos e parcialmente reversíveis na concentração de colesterol total, triglicérides ou lipoproteína de baixa densidade nos pacientes em tratamento de longo prazo com tiazida e diuréticos tiazídicos. A relevância clínica desses resultados é um assunto para debate. A clortalidona não deve ser usada como droga de primeira escolha em tratamento a longo prazo de pacientes com quadros mais pronunciados de diabetes mellitus ou em indivíduos que recebem medicação para hipercolesterolemia (dieta ou combinada). Outros efeitos: O efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA é potencializado por agentes que aumentam a atividade da renina plasmática (diuréticos). Recomenda-se que a dose de diurético seja reduzida ou que o mesmo seja retirado por 2 ou 3 dias e/ou que a terapia com inibidores da ECA inicie-se com baixa dosagem. Reserpina: Uma vez que a reserpina aumenta a motilidade e a secreção gastrintestinais, deve-se ter cautela quando for usada em pacientes com história de úlcera péptica e em pacientes com gastrite erosiva ou cálculo biliar. Deve-se ter cautela, também, com os pacientes com insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente, bradicardia sinusal ou distúrbios de condução cardíaca. A reserpina deve ser descontinuada no mínimo 7 dias antes da administração de terapia eletroconvulsiva (para possíveis interações com fármacos de ação central, ver Interações medicamentosas). A retirada de reserpina antes de uma cirurgia não garante que não ocorrerá instabilidade circulatória. É importante que o anestesista saiba que o paciente está tomando a medicação para poder considerar esse fato na avaliação global, uma vez que tem ocorrido hipotensão em pacientes que recebem preparações à base de rauwolfia. Drogas anticolinérgicas e adrenérgicas (metaraminol, noradrenalina) são usadas para tratamento dos efeitos adversos vagocirculatórios.